CRA是什麼? CRA工作日常

by Lulu Chen
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出差小姐就是Clinical Reseach Associate (CRA)是臨床試驗的監測者(Monitor; 有些公司也叫Site manager,是一樣的職位)。這個工作主要需要常常與各個人接觸、不僅在公司上班也需要到處到各醫院出差進行訪視與監測。但許多人還是不太清楚,我的實際工作內容,覺得有點攏統。這裡就來讓我娓娓道來CRA的日常吧!

CRA在公司的日常

在公司,主要是希望可以抓緊時間處理一些出差不能處理的事情。不管是使用印表機、寄件、使用一些電腦系統 (因為連內部網路會比較快)喔。

  • 開會、回覆email 、電話溝通 (廠商、SC=study Coordinator通常指研究護理師、Line Manager、IRB(人體試驗委員會)承辦人、報關行、藥師、合約窗口 etc.)
  • 遠端監測試驗案:Case report form 電子系統data的完整性、邏輯性、query狀態;
  • 確認 central lab report (可以遠端看病人抽血報告是否有Adverse event=AE不良反應), 確認 lab kits expiry date (通常抽血用的管子會包裝成一盒,不同visit不同盒,效期約半年,CRA和SC會確認是否有過期,有無必要再補貨)
  • 確認文件送審:期中報告、試驗偏差(PD, protocol devastation)報告、SAE通報 可參考IRB網站送審文件的說明(台大研究倫理委員會行政中心)
  • 上e-training (CRO SOP, 廠商SOP, GCP guideline)
  • 讀Protocol (新舊版本差異、提供training給site端其他人員)
  • 讀各種manual (drug, central lab, 影像系統manual, 平板電腦manual, Patient Report Outcome 系統=問卷系統) 
  • 出差報告撰寫(Onsite Monitoring visit report)
  • 經費預算統計、試驗經費帳號展延
  • 確認檢驗項目正常值(Lab Normal Range)
  • 校對進口物品核准函、確認文件列印、Binder準備、文件掃描、文件命名、文件上傳
  • 出差花費的報帳
  • 工時填寫

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CRA的日常
CRA的一天當中,可能打完電話
、回覆email到一半,又有Line電話打來,非常忙碌且充實

CRA在醫院的日常(一般MV, Monitoring Visit)

到了醫院,最主要的目標就是要確保臨床試驗過程中蒐集的data的正確性和病人的安全,所以會需要拿著病人的紙本試驗相關資料(通常叫Patient Binder,內容物有各項抽血報告、影像報告、心電圖報告、量血壓的數值與時間點的worksheet等)和 EMR (Electronic Medical Record電子病歷系統,通常會在病歷室或是Monitor Visit Room使用電腦)來比對資料的正確性(這個過程叫SDV=Source Data Verification or SDR=Source Data Review)。

閱覽告一段落後,會在花時間與SC(研究護理師),討論不清楚的地方或是確認再次data。條列出以下工作:

  • 與試驗主持人(PI)、研究護理師(SC)討論收案狀況,是否有遇到困難或是需要幫忙/協調的issue
  • 到病歷室搶MV座位、從辦公室拿Patient Binders(徒手或是用推車)到病歷室
  • Review醫院EMR (Eletronic Medical Record) 和 CRF (Case Report Form)的正確性、邏輯性
  • Review ICF (受試者同意書)、確認電子病歷系統是否紀錄完整 (Consenting process、AE不良事件的紀錄…等)
  • 整理放入Investigator File (放入新版Approval Letter, 核准函等)
  • 到試驗藥局與藥師清點退藥數量、確認收發藥的表格完整性、打包過期藥品

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CRA在醫院的日常 (試驗起始訪視SIV, Site initiation visit)

SIV最重要的任務就是讓醫院的團隊成員(醫師、研究護理師、藥師、化療室或是注射室護理師、評估的Rater、影像設備的技師等),可以藉由這次的visit,了解新開案的study的試驗設計、收案條件、藥品機轉、預計收案時程等。結束visit,CRA完成報告拿到許可後,該醫院就可以正式啟動,開始招募適合的受試者了。

主要會有以下類別,如果試驗設計有涵蓋到其他試驗人員,CRA所需要安排的training就會更多元喔。

  • PI Section:介紹-藥品機轉、Study design, Criteria(收案條件), Source Data Location form (蒐集之不同data的source data來自哪個報告或是來源) 確認
  • SC Section:介紹-試驗步驟流程,worksheet確認
  • Pharmacist Section:介紹-study design、 藥品機轉、藥品藥品收發藥log介紹、藥品調配介紹
CRA工作日常
CRA是各個面相的溝通主要窗口,需要有良好的溝通及應變能力。

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緊急狀況處理的日常

  • 緊急事件的應變處理病人突然緊急SAE(嚴重不良事件)發生了,PI & SC會詢問如何處理?需緊急查閱protocol裡面的指引或是尋求Medical monitor的協助
  • 病人急著要打藥,國外卻遲遲不發approval letter
  • SC通知call 藥系統(IXRS)突然當機,無法call藥:需緊急跟helpdesk聯繫處理方法,或是告知醫院端人員應變措施
  • 藥品調配失誤,需要緊急分派新的藥品
  • 藥品進口核准函未順利展延、須跟其他醫院調度藥品周轉
  • 各種勞心勞力的緊急事件

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推薦閱讀:到底有哪些角色會參與試驗新藥臨床試驗?試驗成員介紹

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Hi,我是出差小姐 – Lulu。目前的工作即為常常出差的CRA,如果還有其他想要了解的地方或是想要跟我說說話,可以在下方留言或是點擊上方與我聯繫,可以透過email跟我聯絡喔!我很樂意回答你噢 😊

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2 comments

Sofia 21 9 月, 2020 - 9:22 下午

哈囉
我是sofia,
請問能否向您請教一些CRA的工作內容呢

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Lulu Chen 13 10 月, 2020 - 9:55 下午

hello, 有問題歡迎來信到info@luluchen.co 我們可以再討論喔~謝謝

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