到底有哪些角色會參與試驗新藥臨床試驗?試驗成員介紹

by Lulu Chen
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你會以為,就像封面圖一樣拿著試管抽檢體做實驗嗎?其實完全不是喔!這篇文章是要跟大家分享,我所在的臨床試驗產業裡,每個角色會需要負責那些工作內容和職責。

前言

一個新藥的研發到上市,需長達10年的研發時間,至於所花費的成本非常高昂。臨床試驗更是藥物開發中不可或缺的一個步驟。從一開始的動物試驗到之後的人體試驗,都是屬於臨床試驗的範疇。

人體的臨床試驗,又分為四個階段(phase),從Phase one 到four,與藥品研發過程息息相關。

臨床試驗各個階段目的、花費時間總整理 (可點擊圖片看完整說明)

研發廠商讓志願受試者接受人體的臨床試驗,目的是要了解這個新的藥物是否對人體是夠安全(副作用的程度)且有療效(也同時評估副作用與療效的利與弊程度)。而臨床試驗專員(Clinical Research Associate, CRA)的角色就是需要到醫院現場或是遠端利用系統來監測整個臨床試驗過程是符合相關的規範(ICH-GCP)、法規(台灣的衛生福利部、各醫院的倫理試驗委員會)與最新且被核准的試驗計畫書(Protocol)。而這些每個細節都關係著臨床試驗的執行品質,更不可否認的連動著臨床試驗結果的數據可信度。

執行一個臨床試驗所需要的角色

醫院(Site)端

Patient/Subject 受試者

經由主持協解說後,自願同意參加臨床試驗的病人。並且需要同時符合全部Protocol內要求的收案條件。也需要配合試驗設計的返診時間,回診、給藥、拍攝相關影像、抽血、回答問卷、填寫受試者日誌、定期讓試驗團隊追蹤相關不良反應,同意試驗計畫書上的其他規定(可能會有一些試驗期間的禁忌用藥等)。可能可以拿到些許的營養津貼與車馬費。

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PI (Principle Investigator) 試驗主持人

試驗總負責醫師,統籌試驗進度資源、管理收案進度、確認系統資料登記正確(case report form e-sign)、負責招募受試者、管理試驗送審文件、執行計畫書流程、確認病人符合全部收案條件、評斷AE(adverse event)與試驗藥品的相關性、通報不良事件、開立試驗藥品、試驗期間藥物治療決策、執行身體評估等。

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Co-I (Co-Investigator) 協同主持人

又叫做Sub-Investigator,也是醫師。負責招募受試者、管理試驗送審文件、執行計畫書流程、確認病人符合全部收案條件、評斷AE的相關性、通報不良事件、開立試驗藥品、試驗期間藥物治療決策、執行身體評估。

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SC (Study coordinator) 研究護理師

病人與醫院端最重要的溝通窗口。依照protocol執行細節、與受試者聯繫返診時間、給予試驗藥品、通報不良事件、整理試驗資料、返診數值key進試驗系統、上傳試驗影像/報告、抽血檢測、Prescreen受試者、發放試驗藥品、協助送審資料的準備。該角色也可以是非護理背景擔任,但就不能執行那些僅護理師才能執行的流程(例如打藥、抽血等),可由PI再delegate這些task給適合的團隊成員。

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Pharmacist 藥師

主要負責試驗藥品的調配、儲藏溫度環境管理、發放、回收計數、點藥。

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試驗受託機構(CRO)

CRO (Contract Research Organization 委託研究機構) 是因為藥廠各種成本與其他因素綜合考量,把執行臨床試驗部門整個或是部分外包給試驗受託機構(Contract Research Organization 委託研究機構)來協助執行。可以想像,CRO其實就是一個臨床試驗產業的外包公司或也可以叫人力公司。廠商可以根據自己的需求,來購買各種服務。舉例:想要找專門PM來管理試驗案、需要幾位專職的CRA負責同一廠商的試驗案(Functional Service Provider Model, FSP),或是不需要聘到一個全職CRA,只需要每月些許小時的服務(Core Model),或是只需要協助試驗前期送審的服務。

所以接下來要介紹的職位,可能會隸屬在藥廠端或是CRO端,端看花錢投資臨床試驗的藥廠如何分配其資源。

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廠商/藥廠(Sponsor)

PM (Project Manager)

通常由廠商的人員擔任,有時也外包給CRO (Contract Research Organization 委託研究機構)公司。PM會需要統籌該案全球的試驗進度(開案、收案、關案),定期與CRA開會更新最新消息或是給予試驗執行上的諮詢與決策。

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LM (Line Manager)

CRA的直屬主管,對臨床試驗非常有經驗,當CRA遇到執行上的各種疑難雜症時,可以給予第一時間的協助、建議與諮詢,幫助CRA度過臨床試驗上的重重關卡。(例如:Site人員不好溝通怎麼辦?或收不到病人時可以額外努力的方向等)。LM也會跟著CRA到醫院出差(Co-monitoring visit),確認CRA在醫院執行的monitor的流程是符合相關標準。如果是CRO端的Line manager,也需要與廠商協調人力的分配、協助統籌各種資源,是廠商與CRO之間的橋樑。

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CRA (Clinical Research Associate)

CRA是醫院(Site)與廠商/CRO之間的橋梁。

試驗開始前需要做survey,調查這家醫院是否有足夠的資源來執行這個臨床試驗。(PI是否有意願參加、是否有足夠的Patient pool、確認人力(研究護理師)是否充足、設備是否符合protocol需求等)。

完成試驗起始會議(SIV, site initiation visit),試驗執行中需要做monitoring visit(監測試驗執行的流程與細節是否符合Protocol與IRB 與 GCP規範)。會需要留下很多document來記錄各種執行的細節。

試驗結束後,需要COV (close out visit),確認各種文件都已完成、簽名都已蒐集到,CRF(case report form)內的data已經不會再修改(PI已經e-sign),可以將文件打包裝箱回到倉儲存。

臨床試驗成員介紹CRA
CRA是廠商和醫院的溝通橋樑

CTA (Clinical Trial Assistant)

這個職務在每一家廠商或是CRO可能名稱不太一樣(有可能也稱為CTAA、CPA、in-house CRA)。但主要都是協助CRA在臨床試驗執行的角色。主要偏內勤為主,但有時候也需要出外勤協助紙本親自送審(例如:台北榮總)。每一家公司或是每個team所需要負責的職責,可能也都不太一樣。主要可能會有:協助變更案/期中報告送審、協助文件上傳eTMF (Trial Master File)系統、試驗進出口文件的確認、試驗文件的準備、Normal range的校對等等。

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SSUS (Study Start-Up Specialist)

臨床試驗要開始執行前需要將計畫書交由主管機關(TFDA, 衛生福利部食品藥物管理署)和該院的IRB進行審核。SSUS最重要的工作就是完成這些送審的文件,包括和醫院端的執行醫師、護理師索取CV(履歷)和GCP學分證明、把國外提供的study level ICF(Inform consent form受試者同意書)套入各家醫院的ICF的模板,最終取得可以執行該試驗的核准函。如果同時有很多家醫院需要送審,需要有策略的安排(因應主審副審醫院的規定,達成可以最快可以取得全部醫院的核准函為目標)。談妥與醫院、試驗主持人、廠商的三方合約。合約的細節會需要依據試驗計畫書內部的執行流程細節設計而有所調整。

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Auditor

Auditor需要確保整個臨床試驗在執行時,都有符合相關規範,Auditor會針對廠商內部與site端進行audit。臨床試驗執行期間,除了CRA會到site監測,Auditor可能也會到醫院進行臨床試驗的audit,如果任何疏忽,可以提早發現問題並且處理。

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所以,要執行一個臨床試驗,需要很多人一同努力。每個角色都不可或缺,都是新藥發展的旅程中不可或缺的一個角色。

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延伸閱讀CRA是什麼? CRA工作日常

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